ULUSLARARASI BELGELENDİRME

Teknik Kontrol ve Gözetim Hizmetleri

UNAS BELGELENDİRME

Teknik Kontrol Gözetim Hizmetleri

Belgelendirme hizmeti sunduğumuz müşterilerimize denetimlerde katkı değer sağlayarak, iyileştirme için fırsatlar yaratmaktır.

Belgelendirme Başvuru Formu

Amacımız en yardımcı ve kapsamlı denetim servisimizi sizlere sunabilmektir. Bize bu konuda yardımcı olabilmek için bu kısa anketi lütfen doldurunuz.

Belgele Sorgulama

Amacımız en yardımcı ve kapsamlı denetim servisimizi sizlere sunabilmektir. Bize bu konuda yardımcı olabilmek için bu kısa anketi lütfen doldurunuz.

Müşteri Memnuniyeti

Amacımız en yardımcı ve kapsamlı denetim servisimizi sizlere sunabilmektir. Bize bu konuda yardımcı olabilmek için bu kısa anketi lütfen doldurunuz.

İnsan Kaynakları

Amacımız en yardımcı ve kapsamlı denetim servisimizi sizlere sunabilmektir. Bize bu konuda yardımcı olabilmek için bu kısa anketi lütfen doldurunuz.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi

Tıbbi cihaz sanayinde 1993 yılında Avrupa Normu olarak EN 46001/2 uygulanmaya başlanmıştır. Bu norm, kalite sistemi normu olarak, ISO 9000 serisinin standartlarına özellikle tıbbi mamullerin üretiminde gerekli olan özel şartları eklemiştir. EN 46001/2 bağımsız bir standart olarak planlanmamış, ISO 9001 kalite yönetimi normunun, tıbbi mamul için gerekli şartları yerine getirilmesini sağlayan eki olarak işlev görmüştür.

EN 46001 ve EN 46002 ( ya da ISO 13485/88 ) şartlarına uygun sertifikalar sadece ISO 9001 sertifikalandırılmasıyla bağlantılı olarak verilenilmektedir. ISO 13485, ISO 9001 ile birlikte, tıbbi cihazların tasarım/geliştirme üretim tesis ve servisi ile ilgili kalite sistem şartlarını belirler. Tıbbi cihazların imalatında kullanılan iyi imalat uygulamaları ( GMP - Good Manufacturing Practice ) ilkelerini içeren bir standarttır. Medikal Sektörde Kalite Yönetim standardı; imalatçıları, distribütörleri, ithalat ve ihracatçıları ve bu cihaza servis sağlayan kuruluşları yapılandırır.